组织应明确质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。在确定范围时,组织应考虑:
a) 各种内部和外部因素,见 4.1;
b) 相关方的要求,见 4.2;
c) 组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求,组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求,应说明理由。
那些不适用于组织的质量管理体系要求,不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任,否则不能声称符合本标准。